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中国华海药厂产品含致癌物质 美暂停进口
(博讯北京时间2018年9月29日 转载)
    

    
    美国食品药品管理局周五表示，将不再允许进口含有由浙江华海药业产品成分的药品，此前该公司召回了一种含有可能致癌物质的药物。
    
    由浙江华海药业生产的治疗高血压药物缬沙坦7月在美国被召回，原因是在其中发现了一种有可能致癌的不纯物质--亚硝基二甲胺。
    
    动物实验显示，亚硝基二甲胺会引起肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。
    
    FDA表示，在最近一次对华海制药厂房的检验中发现了重大制造程序问题，于是决定暂停进口。FDA表示，要等该药业集团查出不纯物质如何混入药物，以及改善质检系统之后才会考虑恢复进口。
    
    FDA9月20日在网站上刊登了一封致华海集团的信，其中指出了一系列重要问题，包括该公司的质检体系存在问题，如何衡量制药过程中的程序改变，以及如何处理掺有不纯物质的药品。
    
    来源：美国之音 (博讯 boxun.com)
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