美称提供药物原料中国厂存在问题
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(博讯北京时间2008年3月01日 转载)
VOA记者： 叶兵
美国食品药物管理局(FDA)的初步调查报告称，为美国百特医药公司的抗凝血药提供原料肝素钠的中国常州一家美中合资企业在总体质量监控、纯洁度以及设备使用和设备质量等方面存在问题。几个星期前，美国百特医药公司的抗凝血药物在美国被怀疑可能造成患者死亡和数百名患者过敏反应。中国食品药物管理局(SFDA)表示，对于这件事情，中国方面会非常慎重非常认真地对待。 (博讯 boxun.com)
美国食品药物管理局星期四公布的报告说，调查人员认为向常州凯普提供肝素纳原料的一家小作坊的生产条件令人“不能接受”。报告说，从这里生产的肝素钠进入了美国市场。
调查人员表示，百特公司抗凝血药品的原料供货商常州凯普SPL生产的肝素钠从猪肠中提取，而那些猪常常是农村猪场里喂养和屠宰的。
*调查人员仍在查看*
华盛顿邮报报导，FDA的现场调查部门主管罗杰斯说，调查人员仍然在中国查看一些为常州凯普SPL公司提取肝素钠原料的猪肠合成加工点。常州凯普SPL是总部位于美国威斯康星州的SPL公司(Scientific Protein Laboratories)和常州天普制药有限公司联合兴办的合资企业，SPL在这家企业中占多数股份。
SPL公司星期四发表声明说，FDA没有认定这家设在中国的企业就是有问题的肝素钠的源头。华盛顿邮报援引SPL公司董事长斯特伦斯的话说，这个企业是为了符合FDA规定的相关标准而专门设计的。SPL还表示，他们正在致力于查找造成不良药物反应的根本原因。
本星期早些时候，中国国家食品药品监督管理局在其官方网站公布调查情况表示，该管理局已派出观察员，配合美方的检查工作。这个网站公布的信息说，常州凯普公司的产品肝素纳未在国家食品药品监督管理局注册，其肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司，产品标准按照美国药典及美国百特公司的特定要求执行。
*向美提供原料未在中国注册*
中国国家药监局发言人颜江瑛对中文部记者表示，常州凯普的原料药没有受到中国药品监管部门的查验是因为这家公司的肝素钠产品没有在中国按照药品申报注册。他说：“它的产品是直接供给美国，这个凯普的产品不在中国拥有原料药(许可)。它要拥有原料药就必须有原料药生产许可证，获得药品批准文号，才能进入药品生产。”
这位发言人还表示，中国方面高度重视在美国被怀疑发生不良药物反应的肝素钠事件：“我希望美国观众和听众相信中国的食品药物管理局会非常慎重、非常认真地对待这件事情。”
自今年年初起，美国至少有4名患者在服用含有这家药厂生产的肝素的药物之后死亡，另有450多人出现不良反应，包括血压偏低、呼吸困难和呕吐等症状。
*百特公司药品出问题*
发生问题的含有活性成分的药物是美国百特(Baxter International)公司生产的抗凝血药(heparin)。这种药品上个世纪30年代起就投放市场，每年有数以百万计的人服用这种药品，到去年年底之前从来没有出现上述不良反应的报导。据报导，除了百特以外，美国还有一家公司提供这种药品，但是出问题的药品都是百特生产的，与另一家公司无关。
美国百特医疗用品有限公司宣布召回该公司生产的康凝血药品的全部剩余产品。2月早些时候，这家公司曾宣布暂停销售被怀疑可能引起不良药物反应的抗凝血药。
(博讯 boxun.com)
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