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江苏26名眼病患者被注射问题气体 部分患者失明
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(博讯北京时间2016年4月09日 综合报道)
    
    江苏26名眼病患者被注射问题气体 部分患者失明

(全氟丙烷气体是一种常见的眼科手术材料。)
    
    江苏26名眼病患者被注射问题气体 部分患者失明

(《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》)
    
    据江海晚报微信公号4月8日消息,据江苏新闻广播报道,南通26名眼病患者反映,他们在南通大学附属医院注射了一种名为全氟丙烷的气体,用来治疗视网膜脱落等病症,可谁知该批次医用气体属于问题医疗器械,后被国家食药监总局召回。目前,已有两名患者失明。
    
    4月8日,南通大学附属医院发布通报称,出现不良反应的为2015年6月5日至6月29日期间的26名患者,根据专家意见对其中的23名患者分批分次连夜进行了补救手术,清除残余问题气体,填充硅油等,并持续进行密切随访和治疗。部分高年资主任医师觉得无颜面对患者和家属,向医院提出了辞职申请。
    
    同日,南通市食品药品监督管理局官方微信发布通报,称将密切关注事态进展,相关案件信息将在第一时间通报。(来源:澎湃新闻)
    
    以下为央广网详细报道:
    
    央广网南通4月9日消息(江苏台记者朱亮)据中国之声《新闻纵横》报道,全氟丙烷气体是一种用于眼部手术的填充气体材料,临床主要用于玻璃体视网膜手术,使脱离的视网膜复位、愈合,是一种常见的眼科手术材料。去年,南通26名眼病患者在南通大学附属医院手术中注射了天津晶明新技术开发有限公司生产的全氟丙烷的气体。可谁知该气体属于问题医疗器械,后被国家食药监总局和卫计委发文停用并召回。现在,部分患者眼球严重受损甚至失明。这些患者希望,厂家和院方能够向外界公布问题气体的有毒成分,以便科学地治疗。但十个月过去了,事情仍无进展。
    
    2015年6月14号,六十七岁的刘兰英因为右眼视网膜脱离在南通大学附属医院进行了眼部手术,更换了眼球晶体,同时注射了全氟丙烷气体保持眼压,让晶体更好地和眼球贴合,伤口愈合之后,气体会被眼球组织吸收。可是手术第二天,刘女士发现眼睛剧痛、红肿,气体不但没被吸收,而且有严重的炎症。尽管又先后手术了三次,还是没能恢复正常。目前刘女士的视神经萎缩,右眼已经失明。
    
    刘女士说:“10天水挂好了以后,才正式地告诉我们这次你们这个气是有毒的,你们的眼睛是不可逆转的,这个眼睛没了我怎么能生活?当时我就在他那个病房里就哭,我说我怎么弄啊我一个人生活,下半辈子这个眼睛么的了我怎么能生活呢?”
    
    据患者们统计,南通此次26名患者中,能够联系上的20个人,都注射了问题批次的产品,分别来自江苏南通、扬州、苏州、盐城和湖北。据了解,26位患者使用的眼部气体生产厂家为天津晶明新技术开发有限公司。这也是眼用全氟丙烷气体的唯一国产厂家。
    
    记者注意到,2015年7月8号,国家食品药品监管总局办公厅曾向全国发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》,要求立即暂停销售和使用该公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。之后的调查报告认为,患者的不良事件与问题批次产品存在关联性,并要求厂家召回该批次产品。但15040001批次产品究竟有多少数量流入社会,临床实际使用了多少,报告中并没有明确的数据统计。同时,问题产品里的有害成分究竟是什么?有关方面至今未向外界公布。
    
    目前,南通大学附属医院免费为患者的眼睛进行了气体更换硅油的手术,但后续治疗费用仍由患者承担。对于患者而言,气换油手术只是临时措施,用于替换气体的硅油是否需要定期更换?会否引起并发症?对此,南通大学附属医院宣传处长施琳玲在接受记者采访时回应称,问题气体事件中,院方也是受害者。产品由院方直接向天津晶明新技术开发有限公司购买,厂家的资质及产品合格证书符合规定。院方认为自身没有专业能力检测该气体产品的好坏。目前院方已经将天津晶明新技术开发有限公司告上法庭。此外,该院门诊部研究员仇永贵证实,问题气体的确存在,共有26位眼病患者注射了该产品。
    
    仇永贵觉得,这样的一个气体的不合格,跟病人的目前的这样一个后果,是有影响的,是有关系的,因为这已经本身通过医学会进行了鉴定。这样的一个气体不合格,它对视网膜、血管造成的损害,估计很难恢复。
    
    2015年10月23日,国家卫生计生委办公厅发布“关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处理情况的通报”。通报中说,2015年6月,天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件,食品药品监管总局和我委先后印发通知,要求各地停止使用该公司生产的眼用全氟丙烷气体。
    
    7月,天津晶明新技术开发有限公司已完成对2015年生产的两个批次(生产批号为15040001、15040002)产品的召回工作。
    
    10月12日,天津市滨海新区市场和质量监督管理局已对天津晶明新技术开发有限公司作出没收违法生产的眼用全氟丙烷气体并处以罚款的行政处罚。
    
    国家卫计委还要求,各级卫生计生行政部门要将上述情况通报辖区内有关医疗机构,指导医疗机构继续为该不良事件造成损害的患者做好救治工作,依法妥善处理后续问题。 [博讯综合报道] (博讯 boxun.com)
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